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医薬品販売業に関する申請・届出

最終更新日:

 

医薬品販売業の許可申請(※営業開始日の、おおよそ1か月前までに申請してください。)

1.店舗販売業許可申請 (手数料:佐賀県収入証紙29,000円)

  ※添付書類は、「3.店舗販売業許可申請及び卸売販売業許可申請に伴う添付書類」を参照

 

 

2.卸売販売業許可申請 (手数料:佐賀県収入証紙29,000円)

  ※添付書類は、「3.店舗販売業許可申請及び卸売販売業許可申請に伴う添付書類」を参照
 
 

3.店舗販売業許可申請及び卸売販売業許可申請に伴う「添付書類」

(1)申請者が「法人」の場合

  • 登記事項証明書(発行から6カ月以内のもので、最新のものとする。)
  • (診断書)

   薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適切に適切に行うに当たって必要な認知、判断及び

   意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ添付すること。(※発行から3カ月以内のものとする。)

          ワード 診断書 別ウィンドウで開きます(ワード:15.9キロバイト) PDF 診断書 別ウィンドウで開きます(PDF:36.7キロバイト)

 

 
(1)申請者が「個人」の場合
  • (診断書)

   薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適切に適切に行うに当たって必要な認知、判断及び

   意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ添付すること。(※発行から3カ月以内のものとする。)

          ワード 診断書 別ウィンドウで開きます(ワード:15.9キロバイト) PDF 診断書 別ウィンドウで開きます(PDF:36.7キロバイト)

 

(2)管理者に関する書類

  • ワード 雇用証明書 別ウィンドウで開きます(ワード:52キロバイト)
  • 資格を証する書類 (薬剤師免許、販売従事登録証の写し等:原則、原本提示のこと)
  • 登録販売者が店舗管理者になる場合
   ・ワード 業務従事証明書 別ウィンドウで開きます(ワード:34.1キロバイト)(登録販売者として業務従事した期間の証明)
   ・ワード 実務従事証明書 別ウィンドウで開きます(ワード:31.7キロバイト)(一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間の証明)
     ・ワード 業務従事確認書 別ウィンドウで開きます(ワード:34.3キロバイト)
           (過去5年間のうち従事期間の合計が通算して2年に満たないが、従事期間が通算して2年以上あり過去に管理者として業務に従事した経験がある
     登録販売者及び従事期間が5年以上あり外部研修を5年以上受講した登録販売者の業務経験証明)          

   ・ワード 実務従事確認書 別ウィンドウで開きます(ワード:31.6キロバイト)

          (過去5年間のうち従事期間の合計が通算して2年に満たないが、従事期間が通算して2年以上あり過去に管理者として業務に従事した経験がある

      登録販売者及び従事期間が5年以上あり外部研修を5年以上受講した登録販売者の実務経験証明)  

        ・ワード 勤務状況報告書 別ウィンドウで開きます(ワード:61キロバイト)

 

 

(3)勤務者に関する書類(資格者のみ)
  • ワード 雇用証明書 別ウィンドウで開きます(ワード:52キロバイト)
  • 資格を証する書類(薬剤師免許、販売従事登録証の写し:原則、原本提示のこと)
 
(4)勤務する管理者及び資格者一覧

 

(5)店舗、営業所の構造設備に関する書類

  • 店舗、営業所の平面図、配置図
  • 周辺の見取り図(地図

 

(6)特定販売を行う場合(※店舗販売業のみ対象)

※過去の許可申請において、既に提出されたことがある書類については省略することができる場合があります。お問い合わせください。

※また、標準的な添付書類を記載していますので、上記以上の書類が必要になる場合があります。
 
 
 

医薬品販売業許可の更新(※許可の有効期間終了の、おおよそ1か月前までに申請してください。)

1.店舗販売業及び卸売販売業許可更新申請  (手数料:佐賀県収入証紙11,000円)

   ※令和3年8月1日以降特段の変更事由がなかったため、変更届を提出することなく(令和3年8月1日時点の責任役員を明確にすることなく)、

  当該更新申請を迎えた場合は、責任役員の記載事項の注意点があります。

  そのため、

 

 

2.店舗販売業及び卸売販売業許可更新申請に伴う「添付書類」

  • 許可証の原本
  • 外部研修実施機関が発行した受講修了証(写し可)又は店舗販売業者が保存している受講の記録
 
 

医薬品販売業許可の変更

1.店舗販売業及び卸売販売業の許可された内容変更

  • ワード 変更届書 別ウィンドウで開きます(ワード:28.3キロバイト) PDF 変更届 別ウィンドウで開きます(PDF:11.4キロバイト)
      ※添付書類は、「2.店舗販売業及び卸売販売業の許可された内容変更に伴う「添付書類」」又は「3.店舗販売業の許可された内容変更に伴う「添付書類」」を参照

 ※令和3年8月1日以降に、責任役員の氏名を届け出ていない場合は、備考の欄に「責任役員の氏名」及び「欠格条項への該当性」を記載してください。  

  (<記載例>:令和3年8月1日時点責任役員 A氏・B氏、欠格条項への該当 全員なし)

 ※その他注意点については、


 

2.店舗販売業及び卸売販売業の許可された内容変更に伴う「添付書類」(※変更後30日以内の届出となります。)

(1)「申請者の氏名(法人にあっては薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を含む)又は住所」の変更の場合

  • 個人の場合

  <氏名変更>

   ・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書を提示。

  <住所変更>

   ・添付書類は不要 

  • 法人の場合

   ・登記事項証明書(履歴事項全部証明書等) ※発行から6カ月以内のもので、最新のものとする。

   ・(診断書)

    新たに薬事に関する業務に責任を有する役員が、精神の機能の障害により業務を適切に適切に行うに当たって必要な認知、判断

    及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ添付すること。(※発行から3カ月以内のものとする。)

          ワード 診断書 別ウィンドウで開きます(ワード:15.9キロバイト) PDF 診断書 別ウィンドウで開きます(PDF:36.7キロバイト)

    ※合併等により、法人が変わることによる名称変更は、新規許可申請が必要となりますので、事前に薬務課まで御相談ください。

 

(2)「営業所の名称」の変更の場合(※卸売販売業のみ)

   ※添付書類は不要

 

(3)「相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先」の変更の場合 (※卸売販売業のみ)

   ※添付書類は不要

 

(4)「店舗、営業所の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数」の変更の場合(※卸売販売業は「週当たり勤務時間数」変更手続きは不要です。)

  • ワード 雇用証明書 別ウィンドウで開きます(ワード:52キロバイト)
  • 資格を証する書類(薬剤師免許、販売従事登録証の写し等:原則、原本提示のこと)
  • 登録販売者が店舗管理者になる場合
   ・ワード 業務従事証明書 別ウィンドウで開きます(ワード:34.1キロバイト)(登録販売者として業務従事した期間の証明)
   ・ワード 実務従事証明書 別ウィンドウで開きます(ワード:31.7キロバイト)(一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間の証明)
   ・ワード 業務従事確認書 別ウィンドウで開きます(ワード:34.3キロバイト)
     (過去5年間のうち従事期間の合計が通算して2年に満たないが、従事期間が通算して2年以上あり過去に管理者として業務に従事した経験がある
     登録販売者及び従事期間が5年以上あり外部研修を5年以上受講した登録販売者の業務経験証明)
   ・ワード 実務従事確認書 別ウィンドウで開きます(ワード:31.6キロバイト)
    (過去5年間のうち従事期間の合計が通算して2年に満たないが、従事期間が通算して2年以上あり過去に管理者として業務に従事した経験がある
     登録販売者及び従事期間が5年以上あり外部研修を5年以上受講した登録販売者の実務経験証明) 
   ・ワード 勤務状況報告書 別ウィンドウで開きます(ワード:61キロバイト)

 

(5)「管理者以外の薬剤師、登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数」の変更の場合

  • ワード 雇用証明書 別ウィンドウで開きます(ワード:52キロバイト)
  • 資格を証する書類(薬剤師免許、販売従事登録証の写し:原則、原本提示のこと)

 

(6)「構造設備の主要部分」の変更の場合
  • 平面図(変更前、変更後のもの)

  ※大幅な構造設備変更は、その内容によって新規許可申請に該当する場合があるため、事前に御相談ください。

    ※店舗等を移転するときは、新規許可申請が必要となるため、事前に御相談ください。

 

(7)「通常の営業日及び営業時間」の変更の場合(※店舗販売業のみ)

  ※添付書類は不要

 

(8)「店舗において販売・授与する医薬品の区分」の変更の場合(※店舗販売業のみで、特定販売は除く)
  ※添付書類は不要

 

 

3.店舗販売業の許可された内容変更に伴う「添付書類」(※事前の届出となります。)

(1)「店舗の名称」の変更の場合

  ※添付書類は不要

 

(2)「相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先」の変更の場合

  ※添付書類は不要

 

(3)「特定販売の実施の有無」の変更の場合

  ※必要な場合は、特定販売の方法に関する説明資料

 

(4)「特定販売に関する事項(主たるホームページの構成の概要を除く)」の変更の場合

  ア 特定販売を行う際に使用する通信手段
    ※必要な場合は、説明資料
 
  イ 特定販売を行う医薬品の区分
    ※添付書類は不要
 
  ウ 特定販売を行う時間
    ※添付書類は不要
  
  エ 特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合は、その名称

     ※添付書類は不要

 

  オ 主たるホームページアドレス

    ※必要な場合は、説明資料

    ※当該ホームページの閲覧に必要なパスワード等がある場合には、併せてそのパスワード等を備考欄に記載してください。

  

  カ 佐賀県が適切な監督に必要な設備の概要

    ※必要な場合は、説明資料

 

 

4.その他

 ※開設者が変更になった場合や店舗・営業所が移転した場合等については、新規許可申請になりますので、事前に御相談ください。

 

医薬品販売業の廃止、休止、再開(※廃止届は廃止後30日以内に提出、休止・再開は事前に御相談ください。)

1.廃止届

  • ワード 廃止届 別ウィンドウで開きます(ワード:37キロバイト)
  • 許可証の原本
 

2.休止届

  • ワード 休止届 別ウィンドウで開きます(ワード:37キロバイト)
  • 休止の理由書

  ※おおむね3か月を限度とし、再開することを前提に休止を認めます。

  ※ 再開の予定がない場合は休止を認めません。
 

3.再開届


 
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