医薬品医療機器等法に基づく申請等のオンライン提出（製造販売業等関係）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）及び関係法令に基づき、医薬品医療機器申請・審査システムにより提出していた申請書、届書、願書、申出書及び報告書（以下「申請書等」という）について、オンライン提出の運用が開始されました。
厚生労働省の通知によるほか佐賀県においては下記のとおりとしますので、提出にあたっては御留意ください。
なお、申請書等は、従来どおり書面により提出することもできます。
記
【添付書類】
各申請書等に必要な添付資料は、次のPDFを確認してください。
なお、必要に応じて他の資料の添付を求める場合があります。
【手数料】
佐賀県収入証紙により、窓口に持参又は郵送の方法で納付してください。
【原本確認】
登記事項証明書、医師の診断書、資格を証する書類及び戸籍謄本・戸籍抄本・戸籍記載事項証明書については、その写しに「当該写しが原本と相違ない旨」、「原本証明を行った年月日」及び「証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）」を記載して原本証明を行い、電子ファイルで提出してください。
なお、添付書類等は、現地調査等の際に原本を確認させていただく場合がありますので、提示できるようにしておいてください。
【その他】
更新申請書や廃止届に添付する許可証、登録証及び承認書等の原本については、窓口への持参のほか郵送等による提出でも構いません。
申請書等は、添付書類や手数料が全てそろった日を受付日とします。
申請書等の控えに受付印を希望する場合は、オンライン提出はできません。
窓口又は郵送による提出の場合、登記事項証明書、医師の診断書、戸籍謄本・戸籍抄本・戸籍記載事項証明書については、原則、原本の提出が必要です。資格を証する書類については、原本を持参するか、【原本確認】欄により原本証明を自身で行ってください。
【参考通知】