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医薬品医療機器等法に基づく届出等のオンライン提出(製造販売業等関係)

最終更新日:

医薬品医療機器等法に基づく届出等のオンライン提出(製造販売業等関係)

 医薬品医療機器等法に基づき、これまで県に提出していた届出等及び添付書類のうち下表に掲げるものについては、令和3年(2021年)9月1日からオンライン提出ができるようになりました。
 これにより、届出等ごとに必要な添付書類をまとめましたので、県に提出する際は参考にしてください。
 また、オンライン提出の詳細については、厚生労働省の次の通知を参考にしてください。
  
 なお、添付書類については、必要に応じて下表に掲げるもの以外に追加で求める場合があります。

 

(表1)製造販売業関係

様式コード

対象様式

添付書類

A41

様式第6 変更届書(医薬品製造販売業)

参考1参照

A42

様式第6 変更届書(医薬部外品製造販売業)

A43

様式第6 変更届書(化粧品製造販売業)

A44

様式第6 変更届書(医療機器製造販売業)

参考2参照

A45

様式第6 変更届書(体外診断用医薬品製造販売業)

A46

様式第6 変更届書(再生医療等製品製造販売業)

参考1参照

A51

様式第8 休止・廃止・再開届書(医薬品製造販売業)

参考1参照※1

A52

様式第8 休止・廃止・再開届書(医薬部外品製造販売業)

A53

様式第8 休止・廃止・再開届書(化粧品製造販売業)

A54

様式第8 休止・廃止・再開届書(医療機器製造販売業)

参考2参照※1

A55

様式第8 休止・廃止・再開届書(体外診断用医薬品製造販売業)

A56

様式第8 休止・廃止・再開届書(再生医療等製品製造販売業)

参考1参照※1

※1 廃止届書に添付する許可証については、原本を添付

 

(表2)製造業関係

様式コード

対象様式

添付書類

B41

様式第6 変更届書(医薬品製造業)

参考3,4参照

B42

様式第6 変更届書(医薬部外品製造業)

B43

様式第6 変更届書(化粧品製造業)

K44

様式第6 変更届書(医療機器製造業)

参考5参照

K45

様式第6 変更届書(体外診断用医薬品製造業)

B51

様式第8 休止・廃止・再開届書(医薬品製造業)

参考3,4参照※2

B52

様式第8 休止・廃止・再開届書(医薬部外品製造業)

B53

様式第8 休止・廃止・再開届書(化粧品製造業)

K54

様式第8 休止・廃止・再開届書(医療機器製造業)

参考5参照※2

K55

様式第8 休止・廃止・再開届書(体外診断用医薬品製造業)

※2 廃止届書に添付する許可証又は登録証については、原本を添付

 

(表3)製造販売承認関係

様式コード

対象様式

添付書類

E21

様式第24 医薬品製造販売承認事項軽微変更届書

新旧対照表、宣誓書等

E22

様式第24 医薬部外品製造販売承認事項軽微変更届書

同上

E61

様式第38 医薬品製造販売承認承継届書

承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類、被承継者の誓約書、承認書等の写し等

E62

様式第38 医薬部外品製造販売承認承継届書

E71

承認整理届(医薬品)

承認書※3

E72

承認整理届(医薬部外品)

E83

様式第39 化粧品製造販売届書

なし

E93

様式第40 化粧品製造販売届出事項変更届書

EA1

医薬品製造販売承認事項記載整備届書

EA2

医薬部外品製造販売承認事項記載整備届書

※3 原本を添付

 

(表4)その他

様式コード

対象様式

添付書類

I11

取下げ願(医薬品)

なし

I12

取下げ願(医薬部外品)

I13

取下げ願(化粧品)

I14

取下げ願(医療機器)

I15

取下げ願(体外診断用医薬品)

I16

取下げ願(再生医療等製品)

-

差換え願

(注)取下げ願及び差換え願については、上表1~3に掲げる届書に係るものに限る。

 

<参考1~5>

  •   PDF (参考1)医薬品等製造販売業の申請等に係る添付書類 別ウィンドウで開きます(PDF:117.5キロバイト)
  •  

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