佐賀県総合トップへ

医療機器等販売業・貸与業の申請届出様式と管理者講習会

最終更新日:

 「薬事法等の一部を改正する法律」が平成26年11月25日に施行されたことにより、医療機器の賃貸業が貸与業に変更されました。 これにより、 事業者が反復継続して対価を得ずに高度管理医療機器等又は管理医療機器の貸与を行う場合も「貸与業」として許可又は届出の対象となります。 

 また、許可申請等において必要な書類も改正されておりますので、各種申請・届出等に当たってはご注意ください。

  

医療機器のリスク分類と必要な手続きについて 

  医療機器を販売、授与、若しくは貸与し、又はこれらの目的で陳列する場合には、取り扱う医療機器のクラス分類に応じた手続きが必要になります。

  • 「特定保守管理医療機器」に該当せず、クラス分類で「1類」に分類される医療機器のみを取り扱われる場合は「手続き不要」
  • 「特定保守管理医療機器」に該当せず、クラス分類で「2類」に分類される医療機器を取り扱われる場合は「届出」
  • クラス分類で「3類又は4類」に分類される医療機器を取り扱われる場合は「許可」
  • 「特定保守管理医療機器」に該当する場合はクラス分類に関わらず「許可」となっております。  

 お取り扱いの機器が、販売に際し許可の必要なものか、届出の必要なものか、あるいは、手続き不要なものかについては、仕入先やメーカーに確認してください。
 「許可」に該当する方の許可申請受付及び、「届出」に該当する方の届出受理は、県庁薬務課で行っています。

 

資格取得のための講習会について 

  許可又は届出に際しては、医療機器(医療用具)販売及び貸与管理者の資格が必要になります。
 一般社団法人日本ホームヘルス機器工業会、公益財団法人医療機器センター及び公益財団法人総合健康推進財団のホームページに、資格を取得するための講習会の案内が掲載されています。

 各ホームページへは関連リンクからお進みください。
 また、講習会はどこの開催地で受講されても構いません。

 なお、届出対象の管理医療機器を取扱う場合であっても「医療機関向け管理医療機器」「補聴器」「家庭用電気治療器」を取扱わず、家庭用の「アルカリイオン整水器」「磁気治療器」「バイブレーター」などを取扱う場合は、販売業・貸与業の届出のみで、管理者の設置の必要はありません。(平成18年4月1日改正)

 

 

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請 (手数料:佐賀県収入証紙29,000円)

 ● ワード 許可申請様式と記載上の注意 別ウィンドウで開きます(ワード:25.6キロバイト)

 

<参考>

   ● 既に本県で薬事法に基づく許可を有している方の添付書類の省略様式 新しいウィンドウで(30KB; MS-Wordファイル)

 

   ※許可申請にあたり、事前に薬務課まで御相談ください。

 

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請 (手数料:佐賀県収入証紙11,000円)

 ●  PDF 許可更新申請書 別ウィンドウで開きます(PDF:38.4キロバイト)  ワード 許可更新申請書 別ウィンドウで開きます(ワード:20.4キロバイト)
【添付書類】

 ● 現許可証

 

 ※許可の有効期間終了の、おおよそ1カ月前までに申請してください。 

 

 

管理医療機器販売業・貸与業届出

PDF 管理医療機器販売業貸与業届出様式 別ウィンドウで開きます(PDF:36.9キロバイト)ワード 管理医療機器販売業貸与業届出様式 別ウィンドウで開きます(ワード:37キロバイト)

【添付書類】

添付資料(店舗・営業所の概要) 新しいウィンドウで(23KB; MS-Wordファイル)

●管理者の設置が必要な管理医療機器を取扱う場合は、管理者の資格を証する書類

 

 

変更届(変更後30日以内に届出)

高度管理医療機器等販売業・貸与業 変更届

 PDF 高度管理医療機器等販売業・貸与業 変更届 別ウィンドウで開きます(PDF:32.8キロバイト)

 ワード 高度管理医療機器等販売業・貸与業 変更届 別ウィンドウで開きます(ワード:34キロバイト)

 

【変更届が必要な変更事項と添付書類】

  (1)営業所の名称

        ●添付書類は不要

   ※許可証を書き換える場合は、別途書換え交付申請を行ってください。

  (2)許可の別

    ●添付書類は不要

   ※許可証を書き換える場合は、別途書換え交付申請を行ってください。

  (3)申請者の氏名又は住所

         ●法人の場合

    登記事項証明書(履歴事項全部証明書等) ※発行から6カ月以内のもので、最新のものとする。

    ※合併等により、法人が変わることによる名称変更は、新規許可申請が必要となりますので、事前に薬務課まで御相談ください。

   ●個人の場合

   <氏名変更>

    戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書を提示。

   <住所変更>

    添付書類は不要

  (4)業務を行う役員の氏名(申請者が法人の場合)

   ●登記事項証明書(履歴事項全部証明書等) ※発行から6カ月以内のもので、最新のものとする。

   ●新たな役員の診断書(代表者以外は疎明書でも可)※発行から3カ月以内のものとする。

     PDF 診断書 別ウィンドウで開きます(PDF:35.9キロバイト) ワード 診断書 別ウィンドウで開きます(ワード:32キロバイト)

           PDF 疎明書 別ウィンドウで開きます(PDF:53.1キロバイト)ワード 疎明書 別ウィンドウで開きます(ワード:28.5キロバイト)

   ●業務分掌表

   ●新しい管理者の資格を証する書類

   ●雇用証明書

          PDF 雇用証明書 別ウィンドウで開きます(PDF:58.6キロバイト)ワード 雇用証明書 別ウィンドウで開きます(ワード:33.5キロバイト)

  (6)営業所の構造設備の主要部分

   ●変更内容が確認できる図面を添付(変更前及び変更後)

   ※営業所を移転するときは、新規許可申請が必要となるため、事前に薬務課まで御相談ください。

 

 

管理医療機器等販売業・貸与業 変更届

PDF 管理医療機器等販売業・貸与業 変更届 別ウィンドウで開きます(PDF:32.8キロバイト)

 ワード 管理医療機器等販売業・貸与業 変更届 別ウィンドウで開きます(ワード:34キロバイト)

 

【変更届が必要な変更事項と添付書類】

  (1)営業所の名称

        ●添付書類は不要

  (2)届出者の氏名及び住所

    ●添付書類は不要

  (3)管理者の氏名及び住所

   ●新しい管理者の資格を証する書類

    (4)営業所の構造設備の主要部分

   ●変更内容が確認できる図面を添付(変更前及び変更後)

   ※営業所を移転するときは、新たに届出が必要となるため、事前に薬務課まで御相談ください。

  (5)営業所の兼営事業

   ●添付書類は不要

 

 

廃止届 (廃止後30日以内に届出)

  PDF 廃止届 別ウィンドウで開きます(PDF:17.4キロバイト) ワード 廃止届 別ウィンドウで開きます(ワード:37キロバイト)
【添付書類】
 ● 現許可証(高度管理医療機器等販売業・貸与業に限る。)

 

  関連リンク

 医療機器販売業・貸与業の営業管理者になるための基礎講習について

営業管理者になるために基礎講習を受講される方は、以下の厚生労働大臣の登録を受けた登録講習機関のホームページで講習会開催案内の詳細を御確認ください。

公益財団法人 医療機器センター別ウィンドウで開きます(外部リンク)
一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会別ウィンドウで開きます(外部リンク)
公益財団法人 総合健康推進財団別ウィンドウで開きます(外部リンク)

 

 医療機器販売業・貸与業の営業所管理者の継続的研修について

営業所管理者が毎年度受講する研修の開催案内については、以下の厚生労働大臣に届け出た研修実施機関のホームページで詳細を御確認ください。

公益社団法人 福岡県製薬工業協会別ウィンドウで開きます(外部リンク)

一般社団法人 医療機器販売業協会別ウィンドウで開きます(外部リンク)
一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会別ウィンドウで開きます(外部リンク)

商工組合 東京医療機器協会別ウィンドウで開きます(外部リンク)
一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会別ウィンドウで開きます(外部リンク)
公益財団法人 総合健康推進財団別ウィンドウで開きます(外部リンク)

一般社団法人 日本歯科商工協会別ウィンドウで開きます(外部リンク)
一般社団法人 日本医療器材工業会別ウィンドウで開きます(外部リンク)
一般社団法人 日本医療機器産業連合会別ウィンドウで開きます(外部リンク)

一般社団法人 日本画像医療システム工業会別ウィンドウで開きます(外部リンク)
一般社団法人 日本薬剤師会別ウィンドウで開きます(外部リンク)
公益社団法人 日本眼科医会別ウィンドウで開きます(外部リンク)

一般財団法人保健福祉振興財団別ウィンドウで開きます(外部リンク) 

このページに関する
お問い合わせは
(ID:34117)
佐賀県庁(法人番号 1000020410004) 〒840-8570  佐賀市城内1丁目1-59   Tel:0952-24-2111(代表)     
Copyright© 2016 Saga Prefecture.All Rights Reserved.

佐賀県庁(法人番号 1000020410004)

〒840-8570
佐賀市城内1丁目1-59
Tel:0952-24-2111(代表)
Copyright© 2016 Saga Prefecture.All Rights Reserved.