令和7年11月発出分（製薬） 最終更新日：2026年1月7日 薬機法施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に規定する講習機関の登録について （PDF：945.7キロバイト） 「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版の送付について （PDF：428.1キロバイト） 医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について （PDF：173.6キロバイト） 「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF：115.2キロバイト） 新医薬品として承認された医薬品について （PDF：106.2キロバイト） ウイルス／ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について （PDF：603.5キロバイト） 「ウイルス／ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF：230.2キロバイト） 「使用上の注意」の改訂について （PDF：624.1キロバイト） 「使用上の注意」の改訂について （PDF：366.6キロバイト） 医薬品の一般的名称について （PDF：340.5キロバイト） 小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について （PDF：342.4キロバイト） 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について （PDF：98.7キロバイト）