令和7年10月発出分（製薬） 最終更新日：2025年12月5日 国立健康危機管理研究機構への検定申請の電子化に係る取り扱い等について （PDF：181.8キロバイト） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について （PDF：515キロバイト） 「薬機法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について （PDF：113.4キロバイト） 希少疾病用医療機器の指定取消し及び指定について （PDF：59.8キロバイト） 放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について （PDF：233.5キロバイト） インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて （PDF：100.9キロバイト） インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集について （PDF：103.3キロバイト） 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について （PDF：86.6キロバイト） 医薬品の一般的名称について （PDF：603.9キロバイト） 再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて （PDF：276.1キロバイト） 承認された再生医療等製品について （PDF：115.3キロバイト） 新医療機器として承認された医療機器について （PDF：174.3キロバイト） 医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて （PDF：185.6キロバイト） 分析法の開発に関するガイドラインについて （PDF：1.67メガバイト） 分析法バリデーションに関するガイドラインについて （PDF：927.4キロバイト） 医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF：107.6キロバイト） 第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その5） （PDF：126.7キロバイト） 第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1） （PDF：70.1キロバイト） 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度 管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について （PDF：154.2キロバイト） 「使用上の注意」の改訂について （PDF：400.6キロバイト） 希少疾病用再生医療等製品の指定について（第2号） （PDF：80.3キロバイト） 希少疾病用再生医療等製品の指定について（第3号） （PDF：80.8キロバイト） 医薬品の一般的名称について （PDF：304.2キロバイト） 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その5) （PDF：3.53メガバイト）