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薬局製造販売医薬品に関する申請・届出

最終更新日:

 薬局製造販売医薬品(以下「薬局製剤」という。)とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売等する医薬品です。

 平成28年3月28日現在、承認を要する420品目と承認不要の9品目の計429品目が薬局製剤に指定されています。 

 薬局製剤の製造販売にあたっては、厚生労働省ホームページを参考に最新の「薬局製剤指針」を必ず確認し、承認内容どおりに行ってください。

 厚生労働省「薬局製剤」ホームページ別ウィンドウで開きます(外部リンク)

 

薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請・製造業許可申請・製造販売承認申請

※営業開始日の、おおよそ1か月前までに申請してください。

 

1  薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書  

    ワード 製造販売業許可申請書 別ウィンドウで開きます(ワード:37.5キロバイト)   

      PDF 製造販売業許可申請書 別ウィンドウで開きます(PDF:134.2キロバイト)

 

 

 2  薬局製造販売医薬品製造業許可申請書

   ワード 製造業許可申請書 別ウィンドウで開きます(ワード:39キロバイト)

   PDF 製造業許可申請書 別ウィンドウで開きます(PDF:135キロバイト)

 [添付書類]

<製造業器具一覧>

         エクセル 器具一覧 別ウィンドウで開きます(エクセル:27キロバイト)   

     PDF 器具一覧 別ウィンドウで開きます(PDF:51.9キロバイト)器具の一部を登録検査機関に委託する場合は委託契約書の写し 

 

 

3  医薬品製造販売承認申請書(2部提出)

        ワード 承認申請書 別ウィンドウで開きます(ワード:41キロバイト)    

    PDF 承認申請書 別ウィンドウで開きます(PDF:91.5キロバイト)

[添付書類]  

<薬局製造販売医薬品一覧(2部提出)>

        エクセル 医薬品一覧 別ウィンドウで開きます(エクセル:98キロバイト) 

    PDF 医薬品一覧 別ウィンドウで開きます(PDF:147.2キロバイト)

 ※平成28年3月28日現在、承認を要する420品目と承認不要の9品目の計429品目が薬局製剤に指定されています。

 

 

薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業許可の更新

 

1  薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請書

        ワード 製造販売業許可更新申請書 別ウィンドウで開きます(ワード:40.5キロバイト)     

    PDF 製造販売業許可更新申請書 別ウィンドウで開きます(PDF:117.7キロバイト)

[添付書類]

     許可証の原本 

 

 

2  薬局製造販売医薬品製造業許可申請書

        ワード 製造業許可更新申請書 別ウィンドウで開きます(ワード:39.5キロバイト)   

    PDF 製造業許可更新申請書 別ウィンドウで開きます(PDF:116.8キロバイト)

[添付書類]

  • 許可証の原本 
  • 器具の一部を登録検査機関に委託する場合は委託契約書の写し

 

その他

※製造販売承認を受けた品目のうち今後製造販売することのない品目を整理するとき。

 承認整理届書

   ワード 承認整理届書 別ウィンドウで開きます(ワード:60.5キロバイト)   

   PDF 承認整理届書 別ウィンドウで開きます(PDF:62.6キロバイト)

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お問い合わせは
(ID:47347)
佐賀県庁(法人番号 1000020410004) 〒840-8570  佐賀市城内1丁目1-59   Tel:0952-24-2111(代表)     
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