令和4年12月発出分 最終更新日：2023年1月13日 令和4年12月発出分 佐賀県発出通知等 厚生労働省発出通知等R4.12.28_ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件についてR4.12.27_レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について ・R4.12.27_レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱・R4.12.27_対面助言等の相談資料のゲートウェイシステムを利用した提出方法についてー提出者（相談者）向け留意事項ーR4.12.27_独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について・R4.12.27_「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について・R4.12.27_対面助言等の相談資料のゲートウェイシステムを利用した提出方法についてー提出者（相談者）向け留意事項ーR4.12.26_医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについてR4.12.26_独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについてR4.12.26_オンラインによる申請書・届書の提出についてR4.12.26_年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について ・R4.12.26_年末年始における緊急連絡先についてR4.12.23_「臨床試験の一般指針」の改正についてR4.12.23_新医薬品として承認された医薬品について R4.12.23_「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等についてR4.12.23_「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について R4.12.22_「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）についてR4.12.22_新医療機器として承認された医療機器についてR4.12.21_新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その8）についてR4.12.21_新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その7）についてR4.12.20_「令和4年度 医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催についてR4.12.20_承認された再生医療等製品についてR4.12.16_医薬品の一般的名称についてR4.12.16_新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについてR4.12.16_希少疾病用医薬品の指定についてR4.12.15_ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について R4.12.15_ 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について R4.12.14_一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについてR4.12.14_遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについてR4.12.13_デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化についてR4.12.13_「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正についてR4.12.13_中古医療機器の販売等に係る通知等について ・様式 中古医療機器（販売、授与、貸与）事前通知書R4.12.12_年末年始（12/28～1/4）における副作用等報告、不具合等報告及び予防接種後副反応疑い報告に係る受付並びに取扱い等についてR4.12.12_要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて R4.12.12_要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）ついて R4.12.12_第十八改正日本薬局方第一追補の制定等についてR4.12.12_第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについてR4.12.9_希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定についてR4.12.8_追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）についてR4.12.7_新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その6）についてR4.12.5_「使用上の注意」の改訂についてR4.12.1_カルタへナ法に基づく手続のオンライン化について 問い合わせ先 健康福祉部 薬務課 製薬・温泉担当 電話番号：0952-25-7483（直通）