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GMP適合性調査申請の手続き

最終更新日:
 

GMP適合性調査申請の手続き

GMP適合性調査申請について

 GMP適合性調査とは、医薬品(体外診断用医薬品を除く)又は医薬部外品(以下、医薬品等という。)の製造所における製造管理及び品質管理の方法が、厚生労働省令第179号(平成16年12月24日)で定める基準に適合しているかどうかを確認するための調査です。

 医薬品等の製造販売承認を受けようとするとき、承認された事項の一部変更の承認を受ける際に必要なとき又は輸出用の医薬品等の製造をしようとするときには、その品目について製造所ごとに調査を行うこととなっています。また、承認取得後も承認を継続するために5年ごとに調査を受ける必要があります。

 

提出書類

(A)新規調査

製造販売承認申請、一変承認申請及び輸出用医薬品等の輸出届出に伴う適合性調査
(1)医薬品適合性調査申請書
(2)申請時添付資料
GMP適合性調査申請時に、以下(ア)、(イ)の書類を添付してください。
(ア)適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査結果報告書の写し(他の調査権者が実施した調査を含む。)
(イ)製造販売承認申請書の写し(差換え願を提出している場合にあっては差換え願、輸出用医薬品等の輸出届に基づく場合はその届出書の写し)
(3)事前提出資料
(1)、(2)とは別に、調査日の2週間前までに事前提出資料を提出してください。なお、事前提出資料は、(1)、(2)と同時に提出いただいても構いません。
PDF 新規調査の事前提出資料 別ウィンドウで開きます(PDF:123.5キロバイト)

 

(B)定期調査

製造販売承認後5年ごと及び輸出用医薬品等の輸出届後5年ごとに実施する適合性調査
(1)医薬品適合性調査申請書
(2)申請時添付資料
GMP適合性調査申請時に、以下(ア)~(キ)の書類を添付してください。
(ア)適合性調査の申請の日から過去2年間に実施されたGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査結果報告書の写し(他の調査権者が実施した調査を含む。)
(イ)製造販売承認書の写し(輸出用医薬品等の輸出届に基づく場合はその届出書の写し)
(ウ)過去5年間の一変承認書の写し
(エ)過去5年間の軽微な変更届書の写し
(オ)二以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び選定理由の根拠を示した資料
(カ)過去5年間の申請品目に係る回収の有無(有の場合はその概要)
(キ)宣誓書(平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号の別紙1-3-1の様式による)
※代表品目を指定した場合においては、(ア)及び(イ)の資料は、当該代表品目に係るものに限定して差し支えない。
(3)事前提出資料
(1)、(2)とは別に、調査日の2週間前までにPDF 定期調査の事前提出資料 別ウィンドウで開きます(PDF:128.3キロバイト)を御提出ください。事前提出資料は、(1)、(2)と同時に提出いただいても構いません。
 

資料提出時期

(1)申請書及び申請時添付資料

  (ア)新規調査  許可期限の1ヶ月前までに提出
  (イ)定期調査  許可期限の3ヶ月前までに提出
(2)事前提出資料
   調査予定日の2週間前までに提出
 

手数料

申請手数料は佐賀県収入証紙で、貼らずに申請書と併せて納付してください。

具体的な手数料はPDF GMP適合性調査手数料 別ウィンドウで開きます(PDF:58.9キロバイト)を参照してください。
なお、佐賀県収入証紙は次の佐賀県証紙売りさばき所別ウィンドウで開きますで販売しています。(郵送販売に対応している販売所もあります)
 

提出先

〒840-8570

佐賀県佐賀市城内一丁目1番59号
佐賀県健康福祉部薬務課製薬・温泉担当
 

各種様式

(A)新規調査

  ワード 様式1 製造所概要 別ウィンドウで開きます(ワード:68.5キロバイト)

  ワード 様式2 調査対象品目概要 別ウィンドウで開きます(ワード:65.5キロバイト)


(B)定期調査
  ワード 様式2 調査対象品目概要 別ウィンドウで開きます(ワード:65.5キロバイト)
  エクセル 製造品目一覧表 別ウィンドウで開きます(エクセル:12.7キロバイト)
  ワード 宣誓書 別ウィンドウで開きます(ワード:29.5キロバイト)

 

このページに関する
お問い合わせは
(ID:56903)
佐賀県庁(法人番号 1000020410004) 〒840-8570  佐賀市城内1丁目1-59   Tel:0952-24-2111(代表)     
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