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登録販売者制度の改正

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号。)が平成27年4月1日に施行され、登録販売者制度が改正されました。

 

 詳細については、 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

(厚労省HP)をご覧ください。

  

1.登録販売者試験の受験資格について

(規則第159条の5関係)

 平成27年度の登録販売試験から、学歴、実務経験等の受験資格が不要となりました。 

 

2.登録販売者の区分 

(規則第15条、第140条、第149条の2等関係)

 登録販売者が 「店舗管理者・区域管理者要件を満たす登録販売者」と「それ以外の登録販売者」の2種類に区分されました。 

 

3.店舗管理者・区域管理者の指定要件 

(規則第15条、第140条、第149条の2等関係) 

 第2類医薬品又は第3類を販売し、又は授与する店舗(区域)の店舗管理者(区域管理者)になることができる登録販売者は、以下の事項を満たした者に限ります。

 

 過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、以下の(1)及び(2)の期間の合計が、通算して2年以上(注1)である者

(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間

(2)登録販売者として業務に従事した期間

 

(注1)実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。

(注2)平成27年度以前の登録販売者試験での合格者には、経過措置が適用される場合があります。詳しくは、登録販売者制度改正の概要 新しいウィンドウで をご覧ください。

  

 店舗販売業の許可申請や店舗管理者の変更届出時において、当該店舗の管理者が登録販売者の場合、当該登録販売者の実務又は業務経験を証明する書類を提出してください。

 また、いずれの場合も、この証明に関する勤務簿の写し又は勤務状況報告書の添付が必要です。

 ※ 平成26年度以前の登録販売者試験に合格した登録販売者が店舗管理者になる場合は、経過措置により、平成32年3月31日までの間は、証明書の提出は不要です。 

 

 店舗販売業に関する様式は、こちらからダウンロードしてください。

   医薬品販売業に関する申請・届出

 

4.業務・実務経験の証明 

(規則第15条の8、第15条の9、第147条の9、第147条の10、第149条の12、第149条の13関係)

 薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、従事している登録販売者・一般従事者の業務・実務経験証明書の根拠書類を保存・保管し、求めに応じて証明を行わなければなりません。

 

5.登録販売者の区別 

 (規則第15条、第147条の2、第149条の6関係)

 店舗管理者になることができる登録販売者以外の(店舗管理者・区域管理者要件を満たさない)登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記をしてください。

  表記の例:「登録販売者(研修中)」

 

 また、この登録販売者は、管理者等の監視・指導の下で、医薬品販売の業務に従事させなければなりません。

  

 

 

 

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