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医療機器等販売業・貸与業の申請届出様式と管理者講習会

 「薬事法等の一部を改正する法律」が平成26年11月25日に施行されたことにより、医療機器の賃貸業が貸与業に変更されました。 これにより、 事業者が反復継続して対価を得ずに高度管理医療機器等又は管理医療機器の貸与を行う場合も「貸与業」として許可又は届出の対象となります。 

 また、許可申請等において必要な書類も改正されておりますので、各種申請・届出等に当たってはご注意ください。

  

*** 医療機器のリスク分類と必要な手続きについて *** 

 

 医療機器を販売、授与、若しくは貸与し、又はこれらの目的で陳列する場合には、取り扱う医療機器のクラス分類に応じた手続きが必要になります。

  • 「特定保守管理医療機器」に該当せず、クラス分類で「1類」に分類される医療機器のみを取り扱われる場合は「手続き不要」
  • 「特定保守管理医療機器」に該当せず、クラス分類で「2類」に分類される医療機器を取り扱われる場合は「届出」
  • クラス分類で「3類又は4類」に分類される医療機器を取り扱われる場合は「許可」
  • 「特定保守管理医療機器」に該当する場合はクラス分類に関わらず「許可」となっております。  

 お取り扱いの機器が、販売に際し許可の必要なものか、届出の必要なものか、あるいは、手続き不要なものかについては、仕入先やメーカーに確認してください。

 「許可」に該当する方の許可申請受付及び、「届出」に該当する方の届出受理は、県庁薬務課で行っています。

 
*** 資格取得のための講習会について ***

 許可又は届出に際しては、医療機器(医療用具)販売及び貸与管理者の資格が必要になります。
 一般社団法人日本ホームヘルス機器工業会、公益財団法人医療機器センター及び公益財団法人総合健康推進財団のホームページに、資格を取得するための講習会の案内が掲載されています。

 各ホームページへは関連リンクからお進みください。
 また、講習会はどこの開催地で受講されても構いません。

 なお、届出対象の管理医療機器を取扱う場合であっても「医療機関向け管理医療機器」「補聴器」「家庭用電気治療器」を取扱わず、家庭用の「アルカリイオン整水器」「磁気治療器」「バイブレーター」などを取扱う場合は、販売業・貸与業の届出のみで、管理者の設置の必要はありません。(平成18年4月1日改正)

 

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

  ○許可申請様式と記載上の注意 新しいウィンドウで(72KB; MS-Wordファイル)

    ○手数料 29,000円(佐賀県収入証紙)

 

既に本県で薬事法に基づく許可を有している方の添付書類の省略様式 新しいウィンドウで(30KB; MS-Wordファイル)

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請

 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新をされる方は、更新申請書に現許可証を添付して提出してください。

 

 ○許可更新申請様式(wordファイル) 新しいウィンドウで(38KB; MS-Wordファイル)

   許可更新申請様式(PDFファイル 新しいウィンドウで(120KB; PDFファイル)

 ○添付書類:現許可証

 ○手数料 11,000円(佐賀県収入証紙)

 

管理医療機器販売業・貸与業届出

管理医療機器販売業貸与業届出様式 新しいウィンドウで(37KB; MS-Wordファイル)

添付資料(店舗・営業所の概要) 新しいウィンドウで(23KB; MS-Wordファイル)

 

廃止届 (廃止後30日以内に届出)

  ○廃止届出様式 新しいウィンドウで(34KB; MS-Wordファイル) 

関連リンク

 ○医療機器販売業・貸与業の営業管理者になるための基礎講習について

営業管理者になるために基礎講習を受講される方は、以下の厚生労働大臣の登録を受けた登録講習機関のホームページで講習会開催案内の詳細を御確認ください。

公益財団法人 医療機器センター
一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会
公益財団法人 総合健康推進財団

 

 ○医療機器販売業・貸与業の営業管理者の継続的研修について

営業管理者が毎年度受講する研修の開催案内については、以下の厚生労働大臣に届け出た研修実施機関のホームページで詳細を御確認ください。

公益社団法人 福岡県製薬工業協会

一般社団法人 医療機器販売業協会
一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会

商工組合 東京医療機器協会
一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会
公益財団法人 総合健康推進財団

一般社団法人 日本歯科商工協会
一般社団法人 日本医療器材工業会
一般社団法人 日本医療機器産業連合会

一般社団法人 日本画像医療システム工業会
一般社団法人 日本薬剤師会
公益社団法人 日本眼科医会

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佐賀県庁(法人番号:1000020410004) 〒840-8570  佐賀市城内1丁目1-59   Tel:0952-24-2111(代表)     
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